FDA aprobă picături oftalmice pentru tratarea prezbiopiei
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a dat undă verde, în premieră mondială, picăturilor oftalmice pe bază de aceclidină, destinate tratării prezbiopiei, o afecțiune care afectează aproape toți adulții după vârsta de 45 de ani. Această soluție oftalmică conține 1,44% aceclidină, o substanță care acționează asupra pupilei, determinându-i o micșorare ușoară, fără a solicita intens mușchiul responsabil de focalizarea ochiului.
Picăturile determină contractarea mușchiului care închide irisul, generând un „efect de gaură de ac”, similar cu micșorarea diafragmei unei camere foto. Această acțiune reduce dimensiunea pupilei sub 2 mm, ceea ce extinde zona în care vederea este clară și permite o focalizare mai bună a obiectelor apropiate, fără a provoca neclarități în vederea de la distanță sau senzația de miopie.
Disponibilitatea medicamentului în SUA
Aceclidina reprezintă singurul ingredient activ al medicamentului, care va fi comercializat sub denumirea de Vizz. Această substanță chimică nouă a primit aprobată de către autoritatea de reglementare, marcând o premieră în tratamentul prezbiopiei, conform informațiilor furnizate de compania farmaceutică americană. Eef Schimmelpennink, președinte și director executiv al Lenz Therapeutics, compania dezvoltatoare a tratamentului, a declarat: „Este un produs unic, foarte diferențiat, conceput pentru a oferi un efect rapid și beneficii de lungă durată pentru majoritatea covârșitoare a persoanelor cu prezbiopie. Acesta este singurul din clasa de miotice selective pentru pupilă care nu afectează mușchiul ciliar.”
Aprobarea medicamentului a fost bazată pe rezultatele a trei studii clinice de amploare. Două dintre acestea, CLARITY 1 și CLARITY 2, au evaluat siguranța și eficiența picăturilor pe un eșantion de 466 de persoane, pe parcursul a 42 de zile, cu administrare zilnică. Al treilea studiu, CLARITY 3, a monitorizat 217 persoane timp de 6 luni pentru a evalua siguranța pe termen lung.
Rezultatele au demonstrat că medicamentul îmbunătățește vederea de aproape în doar 30 de minute și își menține efectul timp de până la zece ore, cu rezultate constante în toate testele efectuate. Picăturile au fost bine tolerate, fără efecte adverse grave, cele mai frecvente reacții raportate fiind ușoare și temporare, cum ar fi iritația la aplicare, vederea ușor întunecată și durerile de cap. Compania a anunțat că medicamentul va fi disponibil în SUA începând din octombrie 2025.
Ce este prezbiopia?
Prezbiopia este o problemă de vedere asociată cu procesul de îmbătrânire, în care ochiul își pierde treptat capacitatea de a focaliza clar obiectele aflate aproape. Această afecțiune apare, de obicei, după vârsta de 40-45 de ani, fiind cauzată de pierderea flexibilității cristalinului. Această pierdere a elasticității reduce capacitatea de a focaliza lumina pe retină provenită de la obiecte apropiate. Adulții care au depășit vârsta de 50 de ani pierd, în medie, 1,5 linii de acuitate vizuală de aproape la fiecare șase ani.
Din această cauză, activități precum cititul sau munca de aproape devin mai dificile, iar în multe cazuri sunt necesare ochelari de citit sau alte soluții de corecție optică. Se estimează că aproximativ 128 de milioane de americani suferă de această tulburare a vederii de aproape.