Agenţia Europeană a Medicamentului Recomandă Autorizarea a Opt Medicamente
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat în prima şedinţă din acest an aprobarea a opt noi medicamente pentru piaţa Uniunii Europene, printre care se află și primul vaccin destinat adolescenţilor împotriva virusului Chikungunya. Aceste informaţii au fost publicate de către instituţie.
EMA este responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice cer autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană. Decizia finală de autorizare revine Comisiei Europene, care urmează, de obicei, recomandările experţilor EMA.
Reuniunea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte lunar pentru a decide dacă să recomande sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au finalizat procesul de evaluare. În ultima şedinţă, desfăşurată între 27-30 ianuarie 2025, experţii au recomandat aprobarea a opt medicamente, inclusiv trei biosimilare şi un medicament generic, precum şi extinderea indicaţiilor terapeutice pentru alte opt tratamente.
Medicamentele Recomandate
În cadrul reuniunii CHMP din această lună, au fost recomandate următoarele medicamente:
- Capvaxive (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent)) – pentru prevenirea bolilor invazive şi pneumoniei cauzate de Streptococcus pneumoniae la adulţi.
- Datroway (datopotamab deruxtecan) – pentru tratamentul cancerului de sân.
- Tivdak (tisotumab vedotin) – pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
- Vimkunya (vaccin împotriva virusului Chikungunya (recombinant, adsorbit)) – primul vaccin împotriva febrei cauzate de virusul Chikungunya pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani.
- Dyrupeg (pegfilgrastim) – medicament biosimilar, destinat reducerii duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi care urmează tratament cu chimioterapie citotoxică.
- Pavblu (aflibercept) şi Skojoy – biosimilare pentru tratamentul degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) şi afectării acuităţii vizuale.
- Eltrombopag Accord (eltrombopag) – medicament generic pentru tratamentul trombocitopeniei asociate infecţiei cu virusul hepatic.
De asemenea, CHMP a recomandat autorizarea unui medicament pentru utilizare în afara Uniunii Europene: Ivermectin/Albendazole (ivermectină/albendazol), destinat tratamentului infecţiilor cauzate de diverse tipuri de viermi paraziţi, inclusiv filarioza limfatică.
Extinderea Indicaţiilor Terapeutice
CHMP a propus, de asemenea, extinderea indicaţiilor terapeutice pentru următoarele opt medicamente: Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto şi Yervoy.
În cursul anului 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 medicamente şi extinderea indicaţiilor terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
